La Agencia Europea del Medicamento recomienda retirar los hidroxi-etil-almidones

samuelita

Super Moderator
Autor #1
REMI A169. La Agencia Europea del Medicamento recomienda retirar del mercado los hidroxi-etil-almidones

El Comité de Farmacovigilancia y Valoración de Riesgos (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido [1], después de revisar la evidencia existente [2-4], que los beneficios de las soluciones que contienen hidroxietilalmidones no compensan los riesgos de su uso, y por tanto recomiendan que se suspenda la autorización para su comercialización.

REMI ha venido señalando en los últimos años que los riesgos de este tratamiento desaconsejan claramente su uso en pacientes críticos [5, 6], y hace ya un año pidió su retirada del mercado [7-9].

Eduardo Palencia Herrejón
Director Revista Electrónica de Medicina Intensiva
© REMI, REMI. Junio 2013.
REMI: REMI A169. La Agencia Europea del Medicamento recomienda retirar del mercado los hidroxi-etil-almidones

Un saludo.
 

emilio

e-mergencista experimentado
#2
Buenos días forer@s:
os dejo otra alerta farmacológica en relación a la administración de soluciones que contengan hidroxietil-almidón en pacientes críticos de la AEMP. las conclusiones que se alcanzan despues de analizar el riego beneficio de la administración de dichas soluciones son:
 
1.-Los pacientes en estado crítico tratados con soluciones para perfusión intravenosa que contienen hidroxietil-almidónpresentan un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad que los pacientes tratados con solucionescristaloides.
2.-El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilanciaeuropeo (PRAC) ha considerado desfavorable el balancebeneficio-riesgo y ha recomendado la suspensión decomercialización de las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil-almidón.
3.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) recomienda, como medida de precaución, y en espera de la confirmación de la recomendación del PRAC, no utilizarsoluciones para perfusión que contienen hidroxietil-almidón en pacientes en estado crítico.
Os adjunto archivo para más información.
Un saludo
Erchispas

Origen: La Agencia Europea del Medicamento recomienda retirar los hidroxi-etil-almidones
 

Adjuntos

Belladonna

Super Moderator
Miembro del equipo
#3
Respuesta: La Agencia Europea del Medicamento recomienda retirar los hidroxi-etil-alm

La Agencia Europea del Medicamento confirma que los almidones no deben emplearse en pacientes críticos, sépticos o quemados

El Comité de Farmacovigilancia y Evaluación del Riesgo (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento confirma, después de evaluar las alegaciones del fabricante y las nuevas evidencias, que los almidones no deben emplearse en pacientes críticos, sépticos o quemados.

El Comité concluyó que existe una evidencia clara de un riesgo aumentado de disfunción renal y mortalidad en pacientes críticos y sépticos. Asimismo, reconoce que los coloides pueden seguir empleándose en pacientes con hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando los cristaloides solos no se consideran suficientes. En este caso se deben tomar medidas para reducir los riesgos potenciales en esos pacientes, y recomienda que los almidones no se empleen durante más de 24 horas, y que la función renal de los pacientes debe monitorizarse durante al menos 90 días. El Comité recomendó que se lleven a cabo nuevos estudios con coloides en cirugía electiva y trauma.

  • PRAC confirms that hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. [Enlace] [PDF]
  • Información en la Agencia Española del Medicamento. Soluciones intravenosas de hidroxi-etil-almidón: restricciones de uso [Enlace] [PDF]
Las recomendaciones de la Agencia Española del Medicamento son las siguientes:

  • Las soluciones para perfusión que contienen HEA no deben seguir utilizándose en pacientes con sepsis, pacientes quemados y pacientes críticos, debido al incremento del riesgo de desarrollar insuficiencia renal y a un aumento de la mortalidad, en comparación con estrategias de tratamiento alternativas que no incluyen el uso de HEA.
  • Estas soluciones pueden resultar beneficiosas únicamente en pacientes con hipovolemia causada por hemorragia aguda, cuando el tratamiento únicamente con expansores plasmáticos de tipo cristaloide no se considera suficiente y siempre que se respeten las contraindicaciones y precauciones de uso.
  • Las soluciones de HEA no se deben utilizar durante más de 24 horas, respetando la dosis máxima, y realizando además un seguimiento de la función renal durante al menos 90 días.
La FDA de EEUU también recomendó en junio de 2013 que el HES no se emplee en pacientes críticos o sépticos o con antecedentes de disfunción renal [Enlace]

Eduardo Palencia Herrejón
Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Octubre 2013.
 

Belladonna

Super Moderator
Miembro del equipo
#4
Respuesta: La Agencia Europea del Medicamento recomienda retirar los hidroxi-etil-alm

[FONT=Times New Roman, Times, serif]Las soluciones de hidroxietil-almidón contraindicadas en sepsis y en enfermos críticos[/FONT]


Braun y Fresenius Kabi, empresas titulares de la venta y distribución de soluciones de los hidroxietil-almidones (HEA) de uso clínico en España (Hemohes, Isohes, Voluven, Volulyte), han distribuido un documento informativo a profesionales de acuerdo con las agencias europea y española del medicamento, en el que señalan que las soluciones de HEA están contraindicadas en pacientes críticos, pacientes con sepsis, quemados, pacientes con hiperhidratación, edema pulmonar, deshidratación, insuficiencia renal, terapia renal sustitutiva, hemorragia intracraneal o cerebral, coagulopatía grave o insuficiencia hepática grave. Asimismo señalan que no hay datos sólidos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y a pacientes con traumatismos.



, http://medicina-intensiva.com. Noviembre 2013
 

Moe 420

e-mergencista experimentado
#5
Respuesta: La Agencia Europea del Medicamento recomienda retirar los hidroxi-etil-alm

Hay alguna alternativa o sustituto? ¿Volvemos a las gelatinas?
 

Dr. Skawman

rcp-mexico.com
Miembro del equipo
#6
Respuesta: La Agencia Europea del Medicamento recomienda retirar los hidroxi-etil-alm

Hay alguna alternativa o sustituto? ¿Volvemos a las gelatinas?
Una mezcla de cristaloides con albúmina y plasma humano congelado + paquetes globulares puede hacer el truco... ;)

La verdad es que no hay a la fecha UNA solución que resuelva todos los problemas del paciente, como alguna vez nos hicieron pensar de los HEAs.
 
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