La vacuna contra la gripe A(H1N1)

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Peligros de la rápida puesta en marcha de la vacunación frente a la gripe A(H1N1)

JANO.es · 31 Julio 2009 13:35
Un editorial en ‘Lancet’ recuerda que la rapidez en la aprobación podría hacer pasar por alto los requisitos de seguridad y eficacia habituales

Según un editorial publicado en el último número de la revista The Lancet,2009;374:358, los países deberían seguir una estricta vigilancia de la evolución de los efectos de la vacuna de la gripe A(H1N1) una vez comenzada la campaña de vacunación, ya que la rapidez de su aprobación podría hacer pasar por alto los requisitos de seguridad y eficacia habituales.
Los autores del editorial explican que el pasado 7 de julio, el Grupo de Asesoramiento Estratégico de Expertos sobre Inmunización de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó el uso de la vacuna formulada con adyuvantes de aceite en agua y virus vivos atenuados para ayudar a aumentar el suministro global de vacunas –sin olvidar que, además, estos métodos mejoran la protección frente a posibles variantes del virus.

Sin embargo, los autores señalan que existen signos de que Estados Unidos podría no seguir esta recomendación. Según declaraciones de Jesse Goodman, jefe científico y comisario adjunto de la Food & Drugs Administration (FDA) estadounidense, “el uso de adyuvantes estaría supeditado si fuera necesario o claramente beneficioso”. Así, el editorial señala al respecto que “Estados unidos deben apoyar el uso de métodos para ahorrar dosis y evitar el agotamiento de un suministro de vacunas ya de por sí reducido”.

El texto también apunta que algunos temen que se repita el caso del brote de H1N1 de 1976 en Estados Unidos, cuando la vacunación masiva se asoció con complicaciones que detuvieron la campaña y llevaron a que se retirara la vacuna.

Por todo ello, el editorial concluye que “los países necesitan evaluar con cuidado los riesgos y beneficios de la aprobación rápida de una vacuna para el virus A/H1N1, especialmente dado que la enfermedad está siendo leve hasta el momento y la mayoría de pacientes se recuperan por completo. Deben también asegurar que disponen de mecanismos para la vigilancia posterior a su salida al mercado antes de que se ponga en marcha la vacunación”.

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Europa planea acelerar la vacuna del H1N1 contra el parecer de la OMS

La vía de urgencia implica suprimir ensayos - Los expertos alertan del riesgo de comprometer la seguridad y eficacia del fármaco

MARÍA R. SAHUQUILLO - Madrid - 06/08/2009

La vacuna contra la nueva gripe se ha convertido en una de las inmunizaciones más codiciadas. Todos la quieren. La amenaza de la llegada del invierno al hemisferio Norte, y con ella de un pico en los contagios por el virus H1N1, preocupa a la población y a los gobiernos. Tanto que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) se está planteando aprobar este fármaco por el procedimiento de emergencia. Esto supondría acortar el plazo de los ensayos o incluso suprimir algunos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ya ha advertido del riesgo de acelerar el proceso. No es la única. Los expertos también están preocupados. Podría hacer pasar por alto, dicen, aspectos relevantes de seguridad y eficacia.

"Primero es la seguridad y luego la efectividad, dice un experto"

Francia quiere vacunar al 70% de la pobalción. España, al 40%

Varios laboratorios ultiman su vacuna. Algunos ya están listos para comenzar -o incluso ya han comenzado- sus ensayos clínicos. Con éstos inconclusos o reducidos al máximo, explican fuentes sanitarias, la inmunización estaría lista en septiembre. La EMEA podría aprobar el fármaco sólo con la información previa disponible -ya que algunos medicamentos están basados en una vacuna para la gripe aviar que ya fue aprobada- y luego controlar si hay algún motivo de riesgo con el sistema de farmacovigilancia. Es decir, con los casos de efectos secundarios que se reporten. Así, si se pisa el acelerador, la vacuna podría inocularse a la población a finales de septiembre. Si no, dicen los expertos, habrá que esperar a noviembre o diciembre.

"Todo el mundo relacionado con el trabajo de la vacuna, desde los laboratorios hasta las agencias reguladoras, está pensando en qué pasos se pueden dar para hacer el proceso lo más rápido posible", explicó Keiji Fukuda, subdirector general de la OMS, en una entrevista a Associated Press. Sin embargo, recalcó: "Una de las cosas que no se puede comprometer es la seguridad de las vacunas. Hay áreas en las que quizá se puede ahorrar tiempo, pero hay otras en las que no puedes aplicar ninguna medida de ese tipo".

La aprobación por la vía de emergencia supone, cuando menos, que se va a suprimir alguna parte de los ensayos. "Por ejemplo la fase cuatro, la que se hace en grupos especiales", explica Juan Martínez Hernández, especialista en Medicina Preventiva y miembro de la Comisión de Salud Pública de la Organización Médica Colegial (OMC). Martínez Hernández cree que, tal y como están las cosas, no está justificado correr tanto. A pesar de que hay más de 162.380 afectados por la gripe A en 168 países, según los últimos datos de la OMS, la mayoría tienen síntomas leves. La pandemia ha causado 1.154 muertos.

"La historia nos ha enseñado casos en los que se actuó de manera precipitada y los resultados fueron contraproducentes, porque todo se hizo de forma acelerada y el pánico y la política guiaron unas decisiones equivocadas", cuenta José María Martín Moreno, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública y asesor de la OMS.

Ambos expertos recuerdan un antecedente similar en Estados Unidos. Allí, entre octubre de 1976 y enero de 1977, 40 millones de ciudadanos fueron vacunados contra una gripe porcina que estaba generando gran alarma. La vacuna se aprobó de manera acelerada y, al final, se produjeron efectos adversos. Entre ellos, el síndrome de Gillain-Barré, un trastorno que produce debilidad muscular y parálisis flácida. Muchas víctimas recibieron indemnizaciones del Gobierno. Un caso que no tiene por qué repetirse -la producción y los fármacos están hoy mucho más avanzados y son más seguros-, pero que se debería tener en cuenta, dicen.

En Europa, algunos países planean vacunaciones masivas. Grecia quiere inocular el fármaco a todos sus ciudadanos, Francia ha comprado ya inmunizaciones para el 70% de su población, Reino Unido para el 50% y España para el 40%. La mayoría afirma que comenzará a vacunar a sus grupos de riesgo tan pronto como el fármaco esté aprobado. Todos hablan de la posibilidad de acortar los ensayos. Tienen muy presente el pronóstico del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), que prevé que el 30% de la población se infectará. Una cifra ratificada ahora también por la OMS. Sin embargo, serán las autoridades de la EMEA quienes decidan si pisan el acelerador. Y también dentro de la propia agencia, aseguran fuentes sanitarias, hay discrepancias. Probablemente la EMEA esperará hasta septiembre para tomar una decisión, tras observar el comportamiento del virus en los países más fríos de Europa.

"Es un debate técnico más que gubernamental. España es partidaria de que se haga un análisis con el máximo rigor científico", sostiene el secretario general de Sanidad, José Martínez Olmos, quien considera que las recomendaciones de la OMS deben ser tenidas muy en cuenta. "Si plantea que conviene ultimar todos los ensayos clínicos es porque no tiene justificación adelantar la vacuna", dice. Y explica que la EMEA tiene "grandes técnicos" para tomar la decisión.

"Hemos de asegurarnos que el beneficio obtenido sea objetivamente superior al riesgo de presentar una reacción adversa asociada a su administración", dice José María Martín Moreno. También Juan Martínez Hernández: "Primero es la seguridad y luego la efectividad, incluso en la pandemia. Además, aunque no esté lista para el inicio del pico de casos, lo estará luego para todo el año".
Pero el dilema de los plazos no sólo existe en Europa. También EE UU quiere la vacuna ya. Hace unos días la revista The Lancet advertía en su editorial del riesgo de que se opte por una producción rápida de la inmunización desoyendo la recomendación de la OMS acerca de que el fármaco debe formularse con adyuvantes de aceite en agua y virus vivos atenuados. Esto permitiría tener más dosis y más eficaces contra variantes del virus.

Los expertos, además, recuerdan que la vacuna no será la solución a todos los males. "No es la panacea. Todos los años muere gente por la gripe común a pesar de que existe inmunización", dice Andreu Segura, especialista en Inmunología y Salud Pública y miembro del Comité Científico que asesora al Gobierno sobre la gripe A. Lo más importante, dice Martínez Olmos, es tener en cuenta las medidas de higiene y prevención que recomiendan las autoridades. Y agrega: "La vacuna es una opción que puede ser importante cuando se tenga, pero la prevención es fundamental".


Diario de la crisis

- La nueva gripe ha causado ya 1.154 muertos y ha afectado a 162.380 personas en 168 países, según los últimos datos de la OMS. El continente americano y, después, el asiático son las zonas más afectadas.
- La octava fallecida por el virus H1N1 en España, una mujer de 35 años, "acudió tarde" al hospital, según la consejera de Sanidad de Cataluña, Marina Geli.
- La Comunidad Valenciana ha creado una web en la que los ciudadanos que sospechen que tienen gripe A pueden autoevaluarse con un cuestionario.
- En Brasil, un juez ordenó a los seguidores que asistan a un partido de fútbol en Río de Janeiro que usen mascarillas para protegerse de un posible contagio de H1N1. Ese país ha registrado 129 muertes por la enfermedad.

http://www.elpais.com/articulo/socie...lpepisoc_2/Tes

[auxiliando]

Os agradecería me ayudaséis a aclarar unas dudas que tenemos, sobre como el riesgo de la recombinación de los virus (Primero el de la gripe común "brisbane" con la A "California", y Segundo en la temporada invernal de Asia, el riesgo de la recombinación de la A con la Aviar (h5n1)), podría afectar a la eficacia de las vacunas ya producidas, si sencillamente ya no sirven y hay que hacer otras nuevas en función del resultado de esa recombinación, o si hay otras opciones?

Gracias muchas
Flor

Fuente:



"La recombinación entre el H1N1 de la nueva gripe y el virus de la gripe estacional aumentará el riesgo de la pandemia", dijo en el encuentro el ministro chino de Sanidad, Chen Zhu."





"La similitud entre el virus de la gripe estacional llamado "Brisbane" y el actual de la gripe A llamado "California" podría, en teoría, facilitar el intercambio de material genético entre los virus (la recombinación), y ayudar aún más a su propagación o a que uno se enmascare con otro"

"De momento, el salto entre especies se ha dado en Suramérica, que está libre de gripe aviar, (h5n1).

Pero si el salto entre especies, se diera en el sureste asiático podría darse un encuentro mucho más peligroso: el del H1N1 con el H5N1 (el de la gripe Aviar).






Fuente: El País

[Belladonna]

Iniciado por auxiliando

Os agradecería me ayudaséis a aclarar unas dudas que tenemos, sobre como el riesgo de la recombinación de los virus

Mucho me temo que nosotros no podemos resolver esas dudas, no somos expertos en microbiologia.
Y en la misma fuente que citas también se puede leer :"El alcance de la noticia todavía no ha podido ser evaluada por los expertos." Así es que habrá que esperar.
Un saludo.

[auxiliando]

Gracias Belladonna por la tremenda rapidez de respuesta (vaya nick tan peligroso has elegido). Quizás alguién de los foros, sepa donde puedo encontrar al menos, una fuente fiable sobre este tema en internet, un lugar donde preguntar (hemos mirado ya el listado de las fuentes de información, pero hay poca "cosa" interactiva). Sería una ayuda inestimable y que agradeceriamos muchisimo, de verdad

[Belladonna]

Acabo de encontrar una noticia, podeís leerla en el siguiente enlace:
http://lta.reuters.com/article/topNe...BrandChannel=0

Hay unas declaraciones del Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades infecciosas de Estados Unidos y del Dr.Jay Butler del CDC.

[gabielmaki]

Hola a todos/as.Sabeis si a los voluntarios nos vacunaran tambien?Gracias de antemano

[Belladonna]

Iniciado por gabielmaki

Hola a todos/as.Sabeis si a los voluntarios nos vacunaran tambien?Gracias de antemano

Gabielmaki, nosotros no sabemos a quien se va a vacunar, si lees los mensajes anteriores verás que son comunicados de prensa y referencias de la OMS, del ministerio de Sanidad, etc..................
Supongo que en septiembre u octubre se sabrá algo y que cada consejeria de sanidad decidirá a quien vacunar dependiendo de la disponibilidad de vacunas.

Un saludo.